Une propriété intellectuelle solide est essentielle pour obtenir un avantage concurrentiel – POLITICO

Il est encourageant de voir que la Commission européenne a chargé l’ancien Premier ministre italien Mario Draghi de préparer un rapport sur le déclin de la compétitivité de l’Europe, notamment par rapport aux États-Unis et à la Chine, et de proposer des options sur la manière d’inverser la tendance.

En tant qu’industrie, nous faisons écho à l’appel des chefs d’État européens en faveur d’un nouvel accord européen sur la compétitivité. Étant donné que ce secteur contribue plus que tout autre à la balance commerciale positive de l’UE, une stratégie dédiée à la santé et aux sciences de la vie devrait faire partie intégrante de la stratégie industrielle de l’UE.

Une telle démarche enverrait un signal extrêmement positif et indispensable aux investisseurs mondiaux, indiquant que l’Europe veut être compétitive pour les investissements dans la recherche, le développement et l’industrie manufacturière. Cela pourrait redresser la situation de l’Europe, qui a connu non seulement une baisse de 25 pour cent de sa part mondiale des investissements en R&D au cours des deux dernières décennies, mais également un déclin constant de ses activités d’essais cliniques. La Chine et les États-Unis effectuent désormais respectivement trois fois et deux fois plus d’essais de thérapies avancées (ATMP) que l’Europe.

Les entreprises des soins de santé et des sciences de la vie choisissent soigneusement où investir, et leurs décisions reposent sur un certain nombre de facteurs. Disponibilité de solides connaissances scientifiques, de financement et de capital-risque ; facilité de réalisation d’essais cliniques; un bon accès pour les patients et la manière dont les pays valorisent et récompensent l’innovation et, surtout, la stabilité et la compétitivité du cadre de propriété intellectuelle d’une région.

Pourtant, aujourd’hui – à l’occasion de la Journée mondiale de la propriété intellectuelle – quatre politiques, à différents stades de mise en œuvre au niveau de l’UE, entraveront la capacité de notre région à être compétitive.

1. Affaiblissement de la protection réglementaire des données dans la législation pharmaceutique

Une proposition de la Commission européenne vise à réduire une forme de propriété intellectuelle en Europe – la protection réglementaire des données (RDP) – à un moment où des nations ambitieuses donnent la priorité à la compétitivité.

Un contrôle de compétitivité réalisé par l’agence de recherche économique Dolon a révélé que les propositions initiales de la Commission visant à réduire de deux ans le RDP d’un produit et à faire dépendre sa valorisation de facteurs indépendants de la volonté de l’entreprise, feraient perdre à l’Europe la recherche et le développement. d’environ 50 des 225 nouveaux traitements attendus au cours des 15 prochaines années – des médicaments qui ne feront peut-être pas l’objet de recherches ailleurs. Il a également montré qu’une telle réduction du RDP en Europe coûterait 2 milliards d’euros par an en investissements R&D perdus. Les amendements du Parlement réduiraient le RDP de six mois – une amélioration par rapport à la proposition de la Commission, mais néanmoins un pas en arrière plutôt qu’en avant.

2. Mettre en œuvre une politique de licences obligatoires à l’échelle de l’UE : permettre à l’Europe de s’approprier par la force les plateformes de R&D, de secrets commerciaux et de technologies de la santé

La Commission européenne propose d’introduire une politique paneuropéenne de licences obligatoires qui permettrait aux gouvernements d’accorder des licences de brevet de force en période de « crise » – et d’exiger la divulgation des recherches confidentielles. Cela mettrait en péril la compétitivité de l’Europe dans ce domaine crucial et mettrait en péril notre capacité à faire face aux futures menaces sanitaires. Sans une définition appropriée de la crise, le système proposé est ouvert aux abus et envoie un signal aux investisseurs mondiaux selon lequel le régime européen de propriété intellectuelle est imprévisible.

La Covid-19 a montré l’importance d’une société saine pour une économie saine, ainsi que l’importance d’une industrie pharmaceutique innovante pour la santé et la résilience de l’Europe. La capacité de l’Europe à mener des activités de R&D et à accroître la production mondiale de vaccins en un temps record pour lutter contre la pandémie n’a été rendue possible que grâce à l’infrastructure des sciences de la vie, à des partenariats solides et au partage volontaire de la propriété intellectuelle et de l’expertise.

Si les licences obligatoires avaient été utilisées pendant la crise de la Covid, il est probable que nous aurions assisté à un manque de ressources et à une concurrence pour les ressources – matières premières, ingrédients pharmaceutiques actifs et compétences, expertise et plateformes technologiques – qui ont permis de développer les vaccins à grande échelle. manière cohérente.

3. Opposition préalable à l’octroi du Certificat Complémentaire de Protection : introduire de l’incertitude dans une incitation critique

L’innovation médicale est extrêmement complexe et il faut souvent 12 à 15 ans pour développer une nouvelle thérapie.

Reconnaissant que ce long délai ronge souvent la durée standard du brevet, les certificats complémentaires de protection (CCP) ont été introduits (en 1993) pour restituer – dans le cadre de directives strictes – une partie de ce temps à l’entreprise innovatrice avant que le médicament ne perde son brevet et puisse être copié librement.

Dans le même temps, la législation de l’UE autorise déjà les fabricants de génériques à prendre les données pertinentes et à reproduire le médicament d’origine pendant la durée du CCP à des fins d’exportation et lorsque le brevet original a expiré, ce qui garantit que les patients peuvent recevoir un médicament générique rapidement après l’expiration du brevet.

Cependant, de nouvelles propositions de règles permettraient de contester par des tiers les demandes de CCP avant l’octroi, qui dans la grande majorité des cas ne sont pas contestées. En raison du manque de garanties pour prévenir les abus, les brevets risquent d’expirer avant que la protection CCP ne prenne effet, créant ainsi une insécurité juridique pour les innovateurs et les génériqueurs, ainsi qu’une disponibilité des médicaments potentiellement imprévisible pour les patients.

Un tel ajout est peu judicieux et ne ferait que rendre l’environnement de l’UE plus imprévisible par rapport à d’autres régions du monde, qui sont déjà de plus en plus considérées comme plus attractives pour les investissements.

4. Extension de l’exemption Bolar : davantage de lacunes à combler pendant que les brevets restent en place

L’exemption Bolar permet actuellement aux fabricants de médicaments génériques d’utiliser les données des innovateurs pour soumettre leurs propres demandes d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments, tandis que la protection du médicament d’origine est toujours en vigueur. Des études montrent que le régime actuel fonctionne bien, les génériques entrant déjà sur le marché peu de temps après la perte de la protection ; après une médiane de cinq à six jours au cours des cinq dernières années en France, en Allemagne, en Italie et en Espagne.

Les propositions récentes contenues dans la révision de la législation pharmaceutique élargiraient encore l’exemption Bolar pour inclure la réalisation d’évaluations des technologies de santé et l’obtention d’une tarification et d’un remboursement.

La mise en place d’une telle prolongation – bien qu’objectivement inutile compte tenu de ce qui précède – nécessiterait des garanties suffisantes, actuellement absentes de la proposition, pour garantir la clarté et le respect de la date réelle de perte de la protection de la propriété intellectuelle. Dans l’état actuel des choses, cela ne ferait que compromettre l’intégrité du système de propriété intellectuelle sur lequel s’appuient les innovateurs pour continuer à investir dans la R&D pour de nouvelles thérapies destinées aux patients européens.

L’effet cumulé des politiques mentionnées ci-dessus entraînerait une ambiguïté et une incertitude pour les entreprises qui investissent en Europe et réduirait encore davantage l’attractivité de notre région.

En cette Journée mondiale de la propriété intellectuelle, nous devons répondre consciemment et collectivement à l’appel lancé par les chefs d’État européens en mars 2023 pour renforcer les incitations à l’innovation dans les soins de santé plutôt que d’affaiblir l’écosystème et prendre les bonnes décisions en ce qui concerne les législations proposées. Il est important de ne pas simplement évaluer les mérites individuels de ces propositions, mais aussi l’impact cumulatif et le signal qu’elles envoient à la communauté mondiale des investisseurs concernant l’Europe et son attitude à l’égard de l’innovation.