Depuis plus d’un mois, le sort des soixante-douze médicaments génériques listés par Bruxelles pour irrégularités est en suspens, dans l’attente de la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le régulateur français du médicament a rendu sa décision mercredi 3 juillet. Seuls sept d’entre eux seront finalement retirés de la vente.
Le 24 mai, la Commission européenne avait en effet ordonné aux États membres de reporter temporairement les autorisations de mise sur le marché de près de quatre cents médicaments vendus dans l’Union européenne. En cause : des irrégularités constatées dans les études de bioéquivalence menées par le sous-traitant indien Synapse Labs. La liste de Bruxelles comprenait soixante-douze références génériques commercialisées en France.
La suspension de l’autorisation de mise sur le marché (ce précieux sésame permet à un laboratoire pharmaceutique de distribuer un produit sur le territoire) concernant sept de ces produits s’applique avec effet immédiat. « Dès aujourd’hui, un rappel sera lancé aux pharmaciens, afin qu’ils puissent restituer les lots des médicaments concernés aux laboratoires, par les voies habituelles. »précise Alexandre de La Volpilière, directeur général par intérim de l’ANSM. Cette décision sera effective jusqu’à ce que les deux laboratoires qui commercialisent ces produits, Arrow Generics et Almus, aient régularisé leurs dossiers.
Troubles bipolaires
En pratique, l’interdiction ne s’applique qu’à six médicaments, car l’une des suspensions concerne un médicament dont l’autorisation n’a pas été utilisée par son titulaire depuis plusieurs mois. Les autres références concernées incluent des génériques à différents dosages de l’olanzapine, indiquée pour les troubles bipolaires et la schizophrénie, de la névirapine, un antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH, d’un antidiabétique (la metformine), ainsi qu’une référence de tramadol en gélules, un opioïde couramment prescrit contre les douleurs aiguës. « Ces médicaments concernent des produits qui ont des parts de marché inférieures à 5 %. Les volumes ne sont donc pas significatifs, et ils ont par ailleurs des alternatives en quantité suffisante, ce qui ne provoquera pas de tensions d’approvisionnement. »souligne M. de La Volpilière.
Eviter de créer des pénuries de médicaments en cascade, qui pourraient nuire aux patients, sans pour autant sortir du cadre. C’est là tout le dilemme de l’injonction formulée par la Commission européenne. Consciente du casse-tête, Bruxelles avait introduit pour la première fois dans sa décision une souplesse réglementaire, en donnant aux États membres la possibilité de repousser de deux ans l’application de la suspension pour les médicaments jugés critiques. Une souplesse dont les Vingt-Sept, comme la France, l’Espagne, le Portugal et l’Allemagne, ont largement fait usage.
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