Ceci fait suite à la demande de l’ANSM de réévaluer la balance bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, ce dernier appartenant à la même classe pharmacologique que le finastéride.
Le finastéride 1 mg est indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. Le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg sont utilisés dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention des troubles urologiques associés. Il n’a aucune indication chez la femme.
Ces médicaments présentent des risques de dysfonctionnements sexuels et de troubles psychiatriques qui sont décrits dans la notice et pour lesquels nous maintenons une surveillance. Les risques liés au finastéride 1 mg sont d’autant plus surveillés que ce médicament est utilisé dans le traitement précoce de la chute de cheveux androgénétique, chez l’homme jeune et en bonne santé.
Depuis 2019, nous agissons pour renforcer la bonne information des patients et des professionnels de santé sur les risques liés au finastéride 1mg et pour permettre l’identification des effets indésirables :
- publication d’un fiche d’information pour les patients et envoyer une lettre aux professionnels de santé informer sur les risques de dysfonctions sexuelles et de troubles psychiatriques ;
- publication d’un dossier thématique dédié recueillir des informations sur le bon usage du finastéride 1 mg et ses risques ;
- rappel de l’importance de la déclaration des effets indésirables du finastéride 1 mg et mise à disposition d’une vidéo explicative pour faciliter cette déclaration, y compris les effets psychiatriques et/ou sexuels ;
- apposer des messages d’alerte sur les boîtes de médicaments contenant 1 mg de finastéride informant les patients des risques de troubles psychiatriques et/ou sexuels liés à ces médicaments ;
- informations directes par E-mailing de l’ANSM les médecins prescripteurs, les médecins susceptibles de voir des patients présentant des effets indésirables du finastéride 1 mg, ainsi que les pharmaciens afin de leur rappeler le rôle que peut jouer le finastéride dans le déclenchement de troubles psychiatriques et/ou sexuels et la nécessité d’être attentifs.
L’ANSM assure une surveillance continue des effets indésirables liés au finastéride, notamment via les déclarations de pharmacovigilance, et communique régulièrement avec les parties prenantes.
Malgré ces actions, des cas graves de troubles psychiatriques et de troubles sexuels (pouvant parfois persister longtemps après l’arrêt du traitement) continuent de nous être signalés. De plus, les idées suicidaires ont récemment été reconnues comme un effet indésirable potentiel de deux médicaments contenant du finastéride (Propecia 1 mg et Chibro-Proscar 5 mg). Cette demande de réévaluation est particulièrement importante pour le finastéride 1 mg compte tenu de son indication uniquement dans l’alopécie, affection sans danger pour la santé touchant les hommes jeunes.
Informations pour les patients
Si vous êtes traité par finastéride ou dutastéride et que vous souffrez de troubles psychologiques (changements d’humeur, anxiété, signes de dépression, idées suicidaires) ou sexuels (problèmes d’érection, problèmes d’éjaculation, baisse de libido, etc.), cela peut venir de votre traitement :
- Parlez-en à votre médecin dès que possible ;
- Si vous êtes traitée pour une alopécie, en cas de problèmes psychologiques, arrêtez votre traitement ;
- Signalez un effet indésirable.
Si ces effets perdurent dans le temps ou persistent après l’arrêt du traitement, il est important de mettre à jour votre déclaration initiale pour la compléter.
Informations destinées aux professionnels de santé
Si certains de vos patients signalent des changements d’humeur, de l’anxiété, mentionnent des signes de dépression ou des pensées suicidaires, ou vous parlent de problèmes sexuels tels que dysfonction érectile, problèmes d’éjaculation, baisse de libido, interrogez-les sur un traitement actuel ou passé par le finastéride ou le dutastéride. Ces symptômes pourraient y être liés.
Surveillez tout patient connu pour être ou ayant été traité par du finastéride ou du dutastéride pour déceler de tels symptômes.
Si ces symptômes apparaissent, vous devrez évaluer s’il faut poursuivre ou arrêter le traitement.
Signalez tout effet indésirable qui vous a été signalé.
Source : actualité ANSM du 17/10/2024