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Les tests de diagnostic à domicile COVID-19 contrefaits menacent la santé publique: FDA


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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis souhaite que le public soit au courant des tests de diagnostic à domicile COVID-19 contrefaits en vente libre circulant aux États-Unis, selon des informations récentes. Libérer.

« Les tests COVID-19 contrefaits sont des tests qui ne sont pas autorisés, autorisés ou approuvés par la FDA pour la distribution ou l’utilisation aux États-Unis, mais sont conçus pour ressembler à des tests autorisés afin que les utilisateurs croient qu’ils sont les vrais, autorisés par la FDA. test », a déclaré l’administration.

« La performance de ces tests contrefaits n’a pas été suffisamment établie et la FDA s’inquiète du risque de faux résultats lorsque des personnes utilisent ces tests non autorisés. »

Les kits de diagnostic à domicile sont principalement des tests antigéniques.

L’un des tests covid-19 distribués dans le cadre des efforts de l’administration Biden pour renforcer les tests à domicile.
(Renard numérique)

« Premièrement, l’antigène est quelque chose (virus, bactérie, pollen, etc.) qui amène le corps humain à développer une réponse immunitaire à cette substance. Dans le cas d’un virus, le corps peut réagir en produisant des anticorps contre le virus », a déclaré le Dr Michael Blaivas à Fox News.

Il est le médecin-chef d’Anavasi Diagnostics, une société de diagnostic à accélération rapide soutenue par les National Institutes of Health et une plate-forme de diagnostic moléculaire conçue pour l’avenir des tests à domicile.

« Un test d’antigène recherche le même antigène que le système immunitaire humain recherche avec des anticorps, mais il utilise à la place des anticorps fabriqués en laboratoire. Lorsque ces anticorps (dans le test d’antigène) se lient à la cible (virus), ils peuvent être trompés en donnant un signal, que le test reconnaîtra et saura être positif pour le virus. »

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Mais les tests d’antigène à domicile ne sont pas toujours corrects, provoquant parfois un résultat « faux négatif » ou « faux positif ».

Un résultat de test d’antigène faux négatif se produit lorsqu’un test revient négatif même si la personne a le COVID-19, ce qui peut entraîner un diagnostic et un traitement retardés. Cela peut non seulement causer de graves dommages aux patients, y compris des maladies graves et la mort, mais également conduire à la propagation du virus SARS-CoV-2 sans s’en rendre compte, selon la FDA.

Les tests de diagnostic à domicile COVID-19 contrefaits menacent la santé publique: FDA

Le CDC a déclaré que les tests à domicile doivent être supervisés par un fournisseur de télésanté associé au fabricant du test.
(Stocker)

En revanche, un résultat de test d’antigène faussement positif se produit lorsque le test indique qu’une personne a le COVID-19 même si ce n’est pas le cas. Cela peut également entraîner des conséquences néfastes car le patient peut être retardé dans le diagnostic et le traitement d’une autre affection potentiellement mortelle qui doit être traitée.

La FDA recommande de vérifier sa liste de tests de diagnostic autorisés sur son site Web répertorié ici pour s’assurer que le kit de test acheté n’est pas contrefait, mais les patients peuvent également contacter directement le fabricant du test pour confirmer que le test est autorisé par la FDA.

Certains signes indiquant que le test de diagnostic à domicile OTC COVID-19 peut être contrefait incluent une mauvaise qualité d’impression sur les étiquettes extérieures et des erreurs de grammaire et d’orthographe sur les étiquettes des produits. La FDA recommande de toujours rechercher des étiquettes extérieures pour inclure le numéro de lot, la date d’expiration, le code-barres ou les codes QR.

«Lorsque vous ouvrez le package Text Kit, examinez les composants à l’intérieur et assurez-vous qu’ils correspondent au contenu décrit. S’il manque des instructions sur la façon d’utiliser le kit, des composants non remplis ou manquants, ou si le nombre de composants est différent de ce qui est indiqué sur la boîte, vous avez peut-être affaire à un produit contrefait », a ajouté Blaivas.

La FDA a actuellement connaissance de deux tests de diagnostic à domicile contrefaits : les tests à domicile contrefaits Flowflex COVID-19 Antigen et les kits de test rapide iHealth COVID-19 Antigen.

« Le meilleur endroit pour acheter des kits pour la maison sera votre pharmacie locale. Étant donné que les pharmacies et autres magasins physiques sont plus susceptibles d’avoir des sources établies pour l’achat des produits qu’ils vous vendent, l’introduction de produits contrefaits sera plus difficile pour les criminels. à réaliser, mais pas impossible », a déclaré Blaivas à Fox News.

Les tests de diagnostic à domicile COVID-19 contrefaits menacent la santé publique: FDA

Ellume rappelle des centaines de milliers de kits de test de coronavirus à domicile en raison de faux positifs
(FDA)

Si vous achetez en ligne, recherchez des critiques négatives indiquant si les tests ont de faux résultats négatifs et positifs, plutôt que des critiques positives, car il est facile pour les escrocs d’acheter des critiques positives, a-t-il ajouté.

Les tests antigéniques sont généralement plus rapides, mais «… seront beaucoup moins sensibles (incapables de détecter également une infection virale) dans la plupart des cas» par rapport aux tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui recherchent «… la preuve du code génétique viral réel, plutôt que en s’appuyant sur quelque chose qui peut ou non se lier à un virus dans l’échantillon », a noté Blaivas.

Les tests PCR restent la référence pour diagnostiquer un patient atteint de COVID-19, selon Cleveland Clinique.

« Le test implique plusieurs réactions chimiques qui se concentrent essentiellement sur des éléments clés du code génétique du virus. Les processus chimiques hachent des brins de code génétique viral (ARNm) et font ensuite de nombreuses copies de ces extraits de code génétique », a expliqué Blaivas.

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Mais ces tests ne sont traditionnellement effectués que dans les laboratoires hospitaliers et peuvent prendre plus de temps que les tests antigéniques, mais «… en rationalisant certains des processus, comme nous l’avons fait pour le test Anavasi Diagnostics, vous pouvez en fait obtenir un résultat en moins de 30 minutes. »

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Blaivas a noté que le test de diagnostic de son entreprise est actuellement en cours d’examen par la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), mais il s’attend à ce qu’il soit approuvé pour l’EUA dans les mois à venir. afin que les patients puissent l’utiliser à la maison.

« La distribution de produits COVID-19 contrefaits est une menace pour la santé publique. La FDA surveille régulièrement la commercialisation de tests non autorisés, non approuvés ou non autorisés, y compris les rapports de problèmes avec les performances ou les résultats des tests. La FDA travaille avec les fabricants pour résoudre ce problème de sécurité publier. »


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