La décision se profilait depuis plusieurs semaines. Après une mise en garde en juillet, les autorités sanitaires françaises ont exigé mardi 6 août le retrait immédiat du marché du ballon gastrique créé par la start-up américaine Allurion. « protéger la santé et la sécurité des patients »précise l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui a ordonné la suspension.
Le ballon gastrique est un dispositif non chirurgical qui vise à aider les personnes obèses ou en surpoids à perdre du poids. Mais il peut entraîner de graves complications. Le principe est similaire à celui de l’anneau gastrique. Il consiste à réduire l’espace disponible pour les aliments dans l’estomac, mais sans recourir à la chirurgie.
Le ballon développé par Allurion, une start-up fondée aux Etats-Unis, très active en France, s’avale sous forme de capsule. Il reste ensuite actif pendant quatre mois, avant d’être réabsorbé. Plusieurs milliers d’exemplaires sont implantés chaque année. Mais son utilisation est très controversée. En France, les autorités sanitaires l’autorisent mais ne le recommandent pas au vu des doutes sur son intérêt à long terme et de son coût élevé, qui peut atteindre plusieurs milliers d’euros.
Effets secondaires
Les risques médicaux sont avérés. Des effets secondaires graves ont été rapportés, comme des occlusions intestinales ou des perforations gastriques, selon l’ANSM. « Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables au cours des deux dernières années, au manque de suivi des implantations de ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications en dehors des sites d’implantation, ainsi qu’à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation. »poursuit l’autorité sanitaire.
Le ballon Allurion fait en effet l’objet d’une stratégie commerciale intense qui passe par une promotion auprès de dizaines de cliniques privées et de multiples articles publireportages dans la presse.
