« L’approche conservatrice de l’Agence européenne des médicaments prive les patients d’un traitement innovant contre la maladie d’Alzheimer »

LLes maladies neurodégénératives, notamment la maladie d’Alzheimer, touchent plus de personnes dans le monde que le cancer. Les systèmes de santé ne sont pas préparés à une multiplication par trois du nombre de cas d’ici 2050. Des progrès significatifs ont été réalisés ces dernières années pour diagnostiquer plus tôt la maladie d’Alzheimer, grâce à de nouveaux biomarqueurs, notamment des tests sanguins. De plus, les changements de mode de vie se sont révélés prometteurs dans la prévention de la démence. Une grande partie de ces travaux pionniers ont été réalisés en Europe, soulignant les contributions importantes de nos chercheurs à la résolution de ce problème mondial.

Il y a quelques années, un espoir était né avec des traitements destinés à éliminer les dépôts amyloïdes du cerveau, un élément clé de la maladie d’Alzheimer. Dans deux essais cliniques de phase III, ces traitements ont non seulement réduit le nombre de plaques amyloïdes dans le cerveau des patients traités, mais ont également, pour la première fois, ralenti la progression de la maladie. Cette avancée a été saluée par les chercheurs sur la maladie d’Alzheimer et les organisations de patients, ce qui a conduit à l’approbation de ces médicaments aux États-Unis et dans d’autres pays.

Cependant, il y a deux mois, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de ne pas approuver le lécanemab, le médicament le plus avancé dans le processus d’approbation pour le marché européen. Cette décision met en évidence une différence culturelle importante dans la manière dont le risque et l’innovation sont perçus dans les différents pays. Alors que l’Europe adopte souvent une approche prudente, des pays comme les États-Unis, la Chine, la Corée du Sud, le Japon et, plus récemment, le Royaume-Uni ont approuvé le médicament, donnant ainsi la possibilité aux patients et aux médecins de l’utiliser.

Effets secondaires gérables

La prudence de l’EMA découle de l’incidence élevée d’effets secondaires, tels qu’un risque accru de saignement et d’œdème cérébral. Il est essentiel de se rappeler que les effets secondaires sont courants avec de nombreux nouveaux médicaments, notamment ceux contre le cancer ou le SIDA. La décision d’accepter ces risques revient principalement aux patients. La position conservatrice de l’EMA a pour conséquence que les patients et médecins européens, désireux d’obtenir un traitement dont l’efficacité est prouvée, se voient refuser cet accès.

Lors de récentes conférences internationales, comme celle de Tokyo les 18 et 19 septembre, des collègues des pays où le médicament a été approuvé ont montré que les effets secondaires étaient gérables. Ils ont également noté des bénéfices significatifs pour certains patients. Bien que ces résultats nécessitent une validation plus approfondie, il est encourageant de constater que la plupart de ces effets secondaires ne sont détectables que par des IRM réalisées en routine et n’ont pas d’impact clinique durable.

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