Suite à une alerte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a suspendu les ballons gastriques Allurion, utilisés dans la lutte contre l’obésité, suite à plusieurs cas de complications gastro-intestinales.
« Nous prenons une décision de police sanitaire de suspendre notamment la commercialisation, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion. Allurion doit immédiatement retirer ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients. Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables au cours des deux dernières années, au manque de suivi de la pose de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la prise en charge de ces complications en dehors des lieux de pose, ainsi qu’à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation. » Dans un communiqué, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique suspendre les ballons gastriques Allurion.
Au cours des deux dernières années, plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques ont été signalés à l’ANSM. Ces problèmes ont parfois nécessité une intervention endoscopique ou chirurgicale. « En raison de l’urgence du traitement, ce dernier n’est pas toujours réalisé au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est installé, entraînant un risque de manque de formation à la prise en charge des complications liées à ce dispositif pour le personnel soignant », souligne l’ANSM.
Elle ajoute ensuite qu’un suivi médical adéquat des patients porteurs de ballons gastriques Allurion n’est pas assuré par le fabricant, alors que cela permettrait de prévenir l’apparition de complications et de garantir, si nécessaire, leur traitement.
« Par ailleurs, la publicité pour le ballon Allurion n’est pas objective, notamment au regard des risques d’effets indésirables et des contre-indications qui lui sont associées », note l’ANSM. Aussi, pour toutes ces raisons, l’ANSM a pris cette « décision de police sanitaire » de suspendre le ballon Allurion, jusqu’à ce que des mesures soient mises en place pour faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients.
« Je suspends cette activité »
Pierre Garola, chirurgien gastrique à la clinique Ormeau-Pyrénées, qui a posé 350 ballons Allurion, réagit à cette interdiction. « C’est un procédé ultra révolutionnaire auquel je crois beaucoup. Je maintiens le fait qu’il faut encadrer les patients avec un suivi régulier. On n’a quasiment pas eu de problèmes et on les a tous gérés parce qu’on est à l’écoute. Allurion ne communique pas. Je ne sais pas quels incidents se sont produits. Ils sont certainement suffisamment graves pour avoir conduit à l’interdiction du ballon. J’espère qu’ils changeront de politique et confieront la pose de ces dispositifs à des équipes à l’écoute des patients, comme nous. C’est un dispositif médical, révolutionnaire, car peu invasif. Puisque l’ANSM a interdit la pose, je vais suspendre cette activité. J’avais programmé des opérations, je vais les annuler. Je croise les doigts pour qu’ils nous écoutent, que les centres qu’ils ont autorisés à adresser à notre cabinet, à Tarbes. Si Allurion repasse ensuite devant l’ANSM et qu’ils ont à nouveau le feu vert, ils devront respecter un cahier des charges qui sera certainement très rigoureux. »