L’ANSM retire en urgence du marché français tous les ballons gastriques Allurion pour protéger la santé et la sécurité des patients
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a procédé au rappel de tous les ballons gastriques Allurion. La commercialisation, la distribution et l’utilisation des produits sont suspendues et la société doit immédiatement retirer du marché tous ses ballons gastriques.
Les patients en surpoids voire obèses, c’est-à-dire lorsque leur IMC – indice de masse corporelle – est supérieur ou égal à 27,0 kg/m2peut « ingérer sous la surveillance d’un professionnel de la santé » un ballon gastrique, qui sera rempli de liquide pour se gonfler dans l’estomac. Il sera évacué environ 16 semaines plus tard de façon naturelle.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a pris cette décision après de nombreux signalements d’effets indésirables, un manque de suivi, un manque de formation spécifique et une publicité non conforme à la réglementation.
Complications gastro-intestinales
L’ANSM rapporte que « obstructions intestinales, obstructions gastriques, perforations gastriques »Des complications leur ont été signalées, conduisant parfois à des interventions endoscopiques ou chirurgicales. Même si ces complications sont mentionnées dans la notice, les patients ont parfois subi leur intervention dans des établissements différents de celui où l’intervention a été réalisée, le personnel n’ayant donc peut-être pas été formé à ces interventions.
Allurion n’a pas prévu de suivi après la pose du ballon, ce qui aurait permis de prévenir les complications, et s’il y en avait, de pouvoir réagir. La publicité a également été jugée « pas objectif quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui y sont associées ».
Que faire si vous avez un ballon gastrique ?
La carte d’implant permet d’identifier le dispositif et son fabricant. Elle peut comporter un code QR, qui fournira des informations à laisser au médecin en cas d’effets indésirables. En cas de perte de la carte, vous devez contacter l’établissement de santé ou le professionnel de santé qui a procédé à l’implantation pour savoir quel modèle de ballon a été implanté.
Sans aucun effet secondaire, le ballon sera évacué environ 16 semaines après l’insertion. S’il y a des effets secondaires « nausées persistantes, vomissements, constipation, diarrhée, déshydratation, douleurs abdominales, crampes ou gêne, distension abdominale, tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal »vous devez contacter le médecin qui a effectué l’intervention dès que possible.
L’ANSM demande aux porteurs de ballon de signaler tout effet indésirable.
