Cette décision fait suite aux rapports du fabricant américain Medtronic faisant état de risques potentiels graves, notamment de cancer, liés à une substance contenue dans sa mousse insonorisante.
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L’Agence nationale du médicament (ANSM) a demandé, mercredi 10 juillet, le remplacement des appareils d’assistance respiratoire pour les patients à domicile, à la suite d’un signalement du fabricant américain Medtronic concernant de potentiels risques graves, comme des cancers, liés à une substance contenue dans les mousses insonorisantes.
Moins de 200 unités du modèle de respirateur en cause, le Puritan Bennett 500 commercialisées entre 2010 et 2023, restent en service à ce jour, selon une estimation du fabricant communiquée par l’agence. L’ANSM recommande sur son site « de remplacer les appareils encore en service par des appareils d’une autre marque, dans un délai de six mois ».
Le fabricant Medtronic a identifié en 2023, lors d’une réévaluation des risques de ces appareils, qu’un composé volatil issu de la mousse insonorisante dépassait les seuils d’exposition autorisés après quatorze ans d’utilisation continue. Cela conduit à une « risque potentiel accru de cancer et d’infertilité et, chez la femme enceinte, de malformations congénitales ou de développement anormal du fœtus »a précisé l’ANSM.
Selon le fabricant, ces risques n’ont pas encore été confirmés par des études sur l’homme, a indiqué l’agence. Et aucun rapport de ce problème n’a été signalé par la surveillance du marché, a-t-elle précisé. L’agence du médicament conseille aux patients de ne pas arrêter d’utiliser les respirateurs d’eux-mêmes, précisant que leur prestataire de soins à domicile les contactera pour les informer et que leur médecin leur prescrira un autre modèle.
