L’agence a demandé à Lykos Therapeutics de « mener un essai de phase 3 supplémentaire » pour obtenir des données sur « la sécurité et l’efficacité » du traitement, selon le communiqué publié jeudi.
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La Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’approuver un traitement contre le syndrome de stress post-traumatique qui utilise de la MDMA, une drogue connue sous le nom d’ecstasy, selon un communiqué publié jeudi 8 août par la société qui le développe, Lykos Therapeutics. La FDA a déclaré qu’elle ne pouvait pas approuver le traitement « sur la base des données communiquées à ce jour » et a demandé à l’entreprise de « mener un essai de phase 3 supplémentaire » pour obtenir des données sur « sécurité et efficacité » du traitement, selon le communiqué de presse.
La MDMA est une substance illégale aux États-Unis, son approbation comme traitement médical représenterait donc un changement majeur. Le traitement, qui contient de l’ecstasy, plus connue pour son usage récréatif illégal, a été testé à plusieurs reprises et a été accompagné de séances de psychothérapie. En juin, un comité consultatif d’experts américains, convoqué par la FDA, qui suit souvent ses conseils, a voté contre le traitement, en se basant en partie sur l’un des tests, selon un communiqué de presse publié le 27 juin.
Près de 200 personnes ont participé à deux essais cliniques similaires : la moitié des participants ont reçu de la MDMA (ou de la midomafétamine) et l’autre moitié un placebo, au cours de trois séances de huit heures, espacées de plusieurs semaines et réalisées en présence d’un thérapeute.« Ils semblent avoir observé une amélioration rapide, cliniquement significative et durable de leurs symptômes de stress post-traumatique »selon la FDA, mais l’agence avait critiqué une évaluation « incomplet » effets secondaires possibles.
Elle a également noté qu’en raison des puissants effets de l’ecstasy sur l’humeur et les sensations, les patients étaient en grande partie capables de deviner s’ils avaient reçu le médicament ou un placebo, ce qui a pu influencer les résultats. Le syndrome de stress post-traumatique survient après un événement traumatique et touche environ 5 % de la population américaine. Les personnes concernées présentent un risque accru de comportement suicidaire et de toxicomanie, entre autres. Il n’existe actuellement que deux traitements approuvés aux États-Unis, et ils ne sont pas toujours efficaces.
