La Haute Autorité de Santé donne son feu vert à l’expérimentation du test salivaire pour diagnostiquer l’endométriose

La biotech lyonnaise Ziwig dispose désormais d’un protocole d’étude clinique jugé suffisamment solide, « La HAS se prononce en faveur d’un soutien financier exceptionnel à Endotest« , via un package appelé « innovation« , « permettre à certains patients d’y accéder le plus rapidement possible« , a-t-elle déclaré dans un communiqué.

Interrogé par l’AFP, le ministère de la Santé a indiqué qu’il suivrait l’avis de la HAS.

Certaines femmes de plus de 18 ans, pour lesquelles une endométriose est fortement suspectée, pourront donc réaliser gratuitement ce test dans ce cadre.
Leur traitement sera conditionné à la participation à une étude clinique, qui prévoit d’inclure 2 500 patients, répartis dans 80 centres bénévoles.
« L’étude clinique réalisée dans ce cadre permettra de fournir un accès précoce et sécurisé au test et de collecter les données manquantes pour une évaluation future d’un traitement de droit commun.« et un possible »remboursement large et durable« , a précisé la HAS.
Car si ce test affiche « Des premiers résultats cliniques encourageants et un caractère innovant, par sa nouveauté dans l’indication, son caractère non invasif et son potentiel à couvrir un besoin médical non encore couvert« , les données disponibles jusqu’alors étaient jugées »insuffisant » par l’autorité sanitaire.

La HAS donc «a aidé le fabricant à développer un protocole d’étude clinique suffisamment robuste pour répondre aux exigences d’entrée » dans le paquet innovation, selon son communiqué.

Ce dispositif d’accompagnement exceptionnel et temporaire vise à faciliter l’accès des patients aux technologies innovantes, en permettant un soutien financier dès la mise en œuvre de l’étude clinique pour établir la preuve de son efficacité.

Pour Endotest, l’objectif de l’étude est d’évaluer les modifications des décisions médicales liées au résultat du test – notamment la réduction des laparoscopies -, et leur pertinence, selon la description faite par l’autorité sanitaire.
L’Endotest est vendu depuis près de deux ans dans une dizaine de pays d’Europe et du Moyen-Orient, « à environ 1.000 euros », selon Ziwig.
Maladie chronique qui touche environ une femme sur dix, l’endométriose se traduit généralement par de fortes douleurs lors des règles et/ou des problèmes de fertilité.
Aujourd’hui encore, son diagnostic est souvent fortuit, avec un retard moyen de sept ans. Il n’existe actuellement aucun traitement définitif pour l’endométriose, bien qu’un traitement hormonal et/ou chirurgical puisse parfois enrayer sa progression.
« Cette maladie nécessite des mesures fortes afin de mieux la comprendre, mieux la détecter et mieux la gérer », a assuré mardi la ministre de la Santé Geneviève Darrieussecq à Aurélien Rousseau, ancien ministre de la Santé devenu député PFN, qui s’est inquiété que des mesures pour l’endométriose pourrait bénéficier d’une réduction des coûts de l’assurance maladie.