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La FDA émet une alerte de sécurité pour les cancers associés aux implants mammaires


Ces différents lymphomes ne sont pas les mêmes que les lymphomes qui ont été précédemment décrits comme associés aux implants mammaires, selon l’annonce de la FDA.

La FDA a déclaré qu’après un examen préliminaire de la littérature publiée, elle avait connaissance de moins de 20 cas de carcinome épidermoïde et de moins de 30 cas de divers lymphomes dans la capsule autour de l’implant mammaire.

La semaine dernière, la FDA a reçu 10 rapports de dispositifs médicaux de carcinome épidermoïde lié aux implants mammaires et 12 rapports de dispositifs médicaux de divers lymphomes liés aux implants mammaires, selon l’annonce.

Selon la FDA, les personnes portant des implants mammaires n’ont pas besoin de modifier leurs soins médicaux de routine, mais elles doivent être conscientes que certains des signes et symptômes signalés incluent un gonflement, une douleur, des bosses ou des changements dans la peau. .

L’agence a déclaré avoir pris connaissance de ces rapports de carcinome épidermoïde et de divers lymphomes lors d’un examen post-commercialisation en cours de la sécurité des implants mammaires aux États-Unis.

« Les rapports soumis à la FDA ne sont qu’une source que la FDA utilise pour surveiller la sécurité des dispositifs médicaux, en plus des études post-commercialisation obligatoires, de la littérature publiée et des données réelles des registres et des bases de données. La FDA continuera de rassembler et d’examiner toutes les données disponibles provenant de ces sources pour évaluer la survenue de cancers dans la capsule autour des implants mammaires. »

Le taux d’incidence exact et les facteurs de risque de ces cancers restent inconnus, et « c’est un problème émergent et notre compréhension évolue ».

Une histoire de problèmes de santé et d’implants mammaires

Un lien entre les implants mammaires et les maladies systémiques, y compris les maladies auto-immunes, a été signalé depuis les années 1960, selon un article publié ce mois-ci dans la revue Plastic and Reconstructive Surgery.
En 2011, la FDA a identifié pour la première fois une association possible entre les implants mammaires et le développement d’un cancer rare appelé lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires, ou BIA-ALCL.
La FDA émet une alerte de sécurité pour les cancers associés aux implants mammaires
En 2019, la société pharmaceutique Allergan a émis un rappel mondial des implants mammaires texturés Biocell et des extenseurs tissulaires qui ont été liés à ce cancer rare. Cette décision est intervenue après que la FDA a demandé au fabricant de rappeler volontairement les produits, et la FDA tient un registre auquel les médecins sont censés signaler les cas de lymphome anaplasique à grandes cellules chez les personnes porteuses d’implants mammaires.

Depuis, des efforts ont été déployés pour mieux informer les patientes porteuses d’implants mammaires des risques potentiels pour la santé.

L’année dernière, la FDA a apporté plusieurs modifications à la réglementation sur les implants mammaires, notamment un nouvel étiquetage avec un avertissement encadré et une liste de contrôle pour les patientes qui informe les gens que les implants ne sont pas un dispositif médical qui durera. une durée de vie.

La FDA a déclaré qu’elle avait décidé de restreindre la vente d’implants mammaires aux prestataires de soins de santé qui offrent aux patientes une liste de contrôle standardisée expliquant les risques. Les changements exigent que les médecins guident les patients à travers ces problèmes de santé potentiels et leur donnent la possibilité de signer la liste de contrôle pour montrer qu’ils ont été correctement informés de leurs risques pour la santé.
Bien que la plupart des femmes aient des implants mammaires sans complications graves, jusqu’à 20% des femmes qui reçoivent des implants pour une augmentation doivent faire retirer leurs implants dans les huit à 10 ans en raison de complications, selon la FDA.

Plus les implants sont anciens, plus ils présentent de risques pour la santé, et ces risques peuvent nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire.

« Les implants mammaires ne sont pas censés être des dispositifs à vie. Ils ont une durée de vie, qui peut aller de sept à plus de 10 ans, selon l’implant et le patient », a déclaré le Dr Tommaso Addona, chirurgien plasticien et président de Long Island. Plastic Surgical Group à New York a déclaré à CNN en 2019 lorsque la FDA a tenu une réunion pour examiner la sécurité des implants mammaires.

Il a ajouté qu’il discutait souvent des avantages et des risques avec ses propres patients.

« Nous discutons des complications. Celles-ci vont de la cicatrisation autour de l’implant, parfois à la douleur et à l’inconfort de l’implant… au cours des sept dernières années, probablement un peu plus longtemps, nous sommes devenus plus conscients d’un type spécifique de lymphome associé aux implants mammaires », a-t-il déclaré. « Ce que le grand public doit comprendre, c’est qu’en tant que médecins et cliniciens, nous voulons toujours ce qu’il y a de mieux et de plus sûr pour nos patients. Nous éduquons constamment non seulement nous-mêmes, mais éduquons nos patients. »


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