Des respirateurs aux risques potentiellement graves. L’Agence nationale du médicament (ANSM) a demandé ce mercredi 10 juillet le remplacement des appareils d’assistance respiratoire pour les patients à domicile, après le signalement du fabricant américain Medtronic. Les risques ? Des cancers, liés à une substance présente dans la mousse insonorisante.
Moins de 200 unités du modèle de respirateur en question – le Puritan Bennett 500, commercialisé entre 2010 et 2023 – restent en service aujourd’hui, selon une estimation du fabricant communiquée à l’agence.
L’ANSM recommande « de remplacer les appareils encore en service par des appareils d’une autre marque, dans un délai de 6 mois »selon un communiqué de presse.
« Risque potentiel accru de cancer et d’infertilité »
En 2023, lors d’une réévaluation des risques de ces appareils, le fabricant Medtronic a identifié qu’un composé volatil issu de la mousse insonorisante (1,3-dichloro-2-propanol) dépassait les seuils d’exposition autorisés après 14 ans d’utilisation continue.
Cela se traduit par une « risque potentiel accru de cancer et d’infertilité et, chez la femme enceinte, de malformations congénitales ou de développement anormal du fœtus »a précisé l’ANSM.
Selon le fabricant, ces risques n’ont pas encore été confirmés par des études sur l’homme, a indiqué l’agence. Et aucun signalement de ce problème n’a été signalé par le biais de la surveillance du marché, a-t-elle précisé. L’agence du médicament conseille aux patients de ne pas arrêter d’utiliser les respirateurs d’eux-mêmes, assurant que leur prestataire de soins à domicile les contactera pour les informer et que leur médecin leur prescrira un autre modèle.
Début juillet 2023, l’ANSM a demandé le retrait des appareils de ventilation utilisés dans les hôpitaux pédiatriques, après que des tests du fabricant allemand Dräger ont détecté une substance potentiellement nocive dans la mousse insonorisante.
Ces deux opérations de remplacement interviennent dans le contexte de l’affaire Philips, le groupe néerlandais contraint, depuis juin 2021, de procéder à un rappel massif et mondial de respirateurs défectueux, principalement utilisés contre l’apnée du sommeil. Les utilisateurs risquaient d’inhaler ou d’avaler des morceaux de mousse insonorisante toxique pouvant provoquer irritations et maux de tête. Le groupe avait également évoqué à l’époque un risque « potentiel » de cancers à long terme.
Philips a été poursuivi en justice dans plusieurs pays, dont la France, à cause de cette affaire et a subi de lourdes pertes qui ont conduit à des milliers de suppressions d’emplois.