Un comité consultatif d’experts américains s’est prononcé mardi contre l’autorisation aux Etats-Unis d’un traitement du stress post-traumatique à base de MDMA, une drogue également connue sous le nom d’ecstasy et généralement consommée illégalement. lors des fêtes.
Le traitement, associé à des séances de psychothérapie, est développé par Lykos Therapeutics et a été étudié dans le cadre d’essais cliniques. Mais les procédures utilisées pour mener ces essais et la robustesse des résultats ont été jugées insuffisantes par les experts.
L’Agence américaine des médicaments (FDA) a convoqué ce comité d’experts indépendants pour recueillir leur avis sur ces données. La FDA n’est pas tenue de le suivre mais il est rare qu’elle ne le fasse pas.
En fin de compte, lors d’un vote, 9 experts sur 11 ont estimé que le traitement n’avait pas démontré son efficacité dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Et 10 personnes sur 11 ont jugé que les bénéfices du traitement ne compensaient pas ses risques.
« Je pense que c’est un traitement passionnant » Et « Je suis d’accord que nous avons besoin de nouveaux et meilleurs traitements pour le SSPT »a déclaré l’un des experts, Paul Holtzheimer du Centre national pour le SSPT. « Mais je pense que tant en termes d’efficacité que de sécurité, c’est prématuré. »
Le stress post-traumatique survient après un événement traumatisant et touche environ 5 % de la population américaine. Les personnes concernées présentent, entre autres, un risque plus élevé de comportements suicidaires et de toxicomanie. Il n’existe actuellement que deux traitements autorisés aux États-Unis et ils ne sont pas toujours efficaces.
La MDMA est étudiée parce qu’elle peut » préférer « UN « sentiment de connexion avec les autres » Et « états d’introspection »selon la FDA.
« Amélioration rapide »
Un peu moins de 200 personnes ont participé à deux essais cliniques similaires : la moitié des participants ont reçu de la MDMA (ou midomafétamine) et l’autre moitié un placebo, au cours de trois séances de huit heures chacune, espacées de plusieurs semaines et réalisées en présence d’un thérapeute.
Ils ont eu lieu dans une salle « confortable, avec un canapé » Et « éclairage doux »a décrit Berra Yazar-Klosinski, responsable scientifique chez Lykos Therapeutics.
Plusieurs séances de psychothérapie étaient alors prévues entre chaque prise.
Participants ayant reçu de la MDMA « semblaient connaître une amélioration rapide, cliniquement significative et durable de leurs symptômes de stress post-traumatique »» a écrit la FDA. « Toutefois, plusieurs facteurs rendent ces données difficiles à interpréter »» a ajouté l’agence.
Premièrement, en raison des effets puissants de la MDMA sur l’humeur et les sensations, les patients étaient en grande partie capables de deviner s’ils avaient reçu le traitement ou un placebo, ce qui pourrait avoir influencé les résultats.
De plus, la FDA a critiqué une évaluation selon laquelle « incomplet » effets secondaires éventuels, notamment concernant les risques cardiaques du traitement. Des augmentations significatives de la pression artérielle et du pouls ont été observées chez les participants.
Les experts du panel ont également souligné la forte proportion de patients inclus dans l’essai clinique qui avaient déjà pris de la MDMA dans le passé, ce qui selon eux aurait pu fausser les résultats.
Préoccupations
Ils se sont finalement montrés sensibles aux éventuelles questions soulevées par le récent rapport d’un organisme révisant les essais cliniques, l’ICER. Selon ce rapport, les participants aux essais cliniques étaient encouragés à signaler les bénéfices du traitement et non ses effets secondaires.
Interrogée sur la question mardi, Tiffany Farchione, responsable de la FDA, a déclaré que « contrôles » étaient en cours. « Nous prenons ces allégations très au sérieux et elles nous inquiètent beaucoup »elle a ajouté.
Selon un communiqué de Lykos Therapeutics, la FDA devrait décider d’autoriser ou non le traitement d’ici la mi-août.
En cas d’autorisation, l’agence envisagerait un encadrement strict du traitement, qui ne pourrait être administré que par certains établissements certifiés aux patients inscrits dans un registre permettant leur suivi.
Les séances devaient être supervisées par deux personnes et les patients ne pouvaient rentrer chez eux qu’accompagnés d’un autre adulte, sans être autorisés à conduire le lendemain.
La MDMA est actuellement une substance illicite aux États-Unis et son autorisation à des fins médicales représenterait donc un changement majeur.
De manière générale, les scientifiques s’intéressent de plus en plus sérieusement à l’utilisation de psychédéliques (psilocybine…) pour traiter diverses pathologies (dépression…).
