Comment Pfizer va réaliser des essais cliniques sur des femmes africaines enceintes

« Comment pouvons-nous justifier l’exposition des femmes enceintes et de leurs bébés à des risques aussi graves pour un bénéfice aussi incertain ? » Depuis trois ans, après l’offensive de l’industrie contre le virus respiratoire syncytial (VRS), principale cause de bronchiolite chez les bébés, le Dr Peter Selley passe régulièrement de l’incrédulité à l’indignation. Le dernier avatar de cette offensive l’inquiète. Il s’agit d’un essai clinique prévu d’un vaccin maternel de Pfizer, soutenu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Fondation Bill et Melinda Gates, prévu pour la fin de cette année.

Ce vaccin, Abrysvo, a reçu le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en juillet 2023 pour être administré pendant la grossesse. Le médecin généraliste anglais a eu vent du projet africain en croisant les sources : une mention dans une conférence, une ligne dans un rapport d’activité… Il est question d’une « étude d’impact » : c’est une manière de désigner un essai clinique réalisé sur un produit déjà commercialisé. Le potentiel annuel mondial du marché des VRS représenterait 10 milliards de dollars, selon l’agence financière Bloomberg.

Aucun bénéfice sur la mortalité

Depuis sa retraite, le médecin de famille du Devon, qui n’a aucun conflit d’intérêts, s’est transformé en enquêteur médical indépendant. Ses révélations sur des formulaires de consentement erronés pour un essai Pfizer sur son Abrysvo ont été reprises par le Journal médical britannique – contrairement à toutes les connaissances médicales sur la grossesse, les documents affirmaient que le fœtus ne courait aucun risque du fait de la vaccination de la mère.

« Paradoxal qu’un produit administré à la mère pendant la grossesse génère, via le placenta, une immunité protectrice chez l’enfant durant sa première année ! D’autant que la protection est médiocre et de courte durée. Le fabricant n’a démontré aucun bénéfice sur la mortalité ou les hospitalisations pour toutes les infections respiratoires. La commercialisation effrénée de ce type de produits pourrait nuire à l’acceptation des vaccins de base qui sauvent des vies : cela m’inquiète beaucoup. »

Peter Selley a aussi été le premier à montrer que le géant américain Pfizer avait dissimulé un risque important de prématurité lié à ce nouveau « vaccin maternel ». « Pour prendre une décision éclairée, les futures mères doivent être informées que le vaccin ne réduit que de 0,5 % le risque réel de VRS pour leur enfant, selon l’article de Beate Kampmann d’avril 2023 publié dans le New England Journal of Medicine, reprend le médecin généraliste. Mais cela les expose à un double risque potentiel d’accouchement prématuré et de prééclampsie – une hypertension liée à la grossesse qui peut menacer leur vie et celle du bébé. Il faut aussi leur dire que les enfants prématurés ont un taux de mortalité tout au long de leur vie supérieur à la moyenne et sont plus fragiles. Et de les informer qu’un essai d’un laboratoire concurrent, GSK, sur un vaccin maternel quasiment identique, a dû être arrêté à mi-chemin, justement à cause d’un risque doublé de prématurité. »

Dernière information importante à leur transmettre : l’allaitement seul réduit de moitié le risque pour le bébé de contracter le VRS, ainsi que le risque d’hospitalisation à cause de ce virus. De nombreuses études l’ont démontré, dont une publiée dans la revue British Medical Journal-Global Santé en février 2023. A tel point que le fabricant évacue complètement les documents officiels et les formulaires de consentement que les volontaires doivent signer pour confirmer leur participation à l’essai clinique.

Consentement mal éclairé

Des essais antérieurs ont été menés dans huit pays, dont l’Afrique du Sud, où les résultats ont montré le taux de prématurité le plus élevé et la plus faible efficacité. « L’éthique exigerait qu’avant d’en lancer une autre dans ce pays, la firme fasse des recherches pour déterminer les causes de ces risques accrus », poursuit Peter Selley. Ces précautions élémentaires ne seront pas prises.

L’expérimentation va donc se poursuivre, avec le soutien de la Fondation Gates, qui a alloué plus de 128 millions de dollars à cette cause depuis 2022, notamment pour  » avance «  vaccination maternelle contre le VRS dans les « PRFI » – (acronyme anglais de « pays à revenu faible et intermédiaire »). On se dit qu’il aurait fallu s’assurer de sa sécurité avant de le « faire avancer », mais la machine a démarré.

Nous avons interrogé la Fondation Gates, qui n’a pas répondu. Pfizer a accusé réception d’une de nos demandes d’entretien, puis n’a plus répondu. Mais le risque de prématurité et de prééclampsie apparaît dans les instructions américaines pour Abrysvo, un document rédigé par les entreprises puis approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Le laboratoire GSK nous a renvoyé aux articles scientifiques publiés.

Même avec une formation scientifique, comprendre toutes les données sur les bénéfices attendus et les risques encourus n’est pas chose aisée ; pour les personnes qui n’ont pas eu accès à l’éducation, cela devient un véritable défi. La société Pfizer semble avoir anticipé cette hypothèse, comme on peut le lire dans le « protocole » de 434 pages (le mode d’emploi de l’essai) publié en avril 2023 dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.

On y lit, page 42 : « Si les participants sont analphabètes, un consentement par empreinte digitale doit être obtenu (le formulaire) et sera signé et daté par un témoin impartial présent tout au long du processus de collecte du consentement éclairé, confirmant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l’étude. . »

Interrogée sur les inquiétudes que cela peut susciter, le Dr Margaret Harris, porte-parole de l’OMS, assure simplement que « Les participants recevront toutes les informations nécessaires (sur tous les essais de vaccin maternel contre le RSV) pour prendre leur décision. »

Le professeur Louis Bont, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à l’Université d’Utrecht, coordinateur de la fondation internationale RSV Resvinet (financée par l’industrie), dit avoir participé à des discussions informelles avec la Fondation Gates concernant le projet RSV. étude d’impact, qu’il approuve.

Le « signal » (en jargon médical) sur la prématurité ne justifie pas, à ses yeux, d’attendre, car il estime qu’une vaccination maternelle généralisée sauverait des vies dans tous les pays. Le professeur Bont nous a indiqué qu’il n’avait reçu aucun financement à titre individuel, mais a souligné que son hôpital avait reçu plus de 100 000 euros, notamment de la part d’AstraZeneca, Sanofi, Pfizer et de la Fondation Gates.

De tels biais suscitent l’incompréhension de certains gynécologues, comme la bruxelloise Ingrid Theunissen, qui revendique des liens avec les laboratoires Boiron et BLife : «Pendant des décennies, enseigné par la catastrophe de la thalidomide (un sédatif et antinauséeux commercialisé dans les années 1950-1960. Tératogène, il a provoqué des malformations importantes chez des dizaines de milliers de bébés – NDLR), les médecins en prescrivaient le moins possible aux femmes enceintes. Aujourd’hui, nous sommes dans une sorte de course pour les soigner et les vacciner de plus en plus. Cela me choque. Quelles preuves de recherche soutiennent cela ? »

Précipité sur le marché

Arguant de l’urgence de protéger la population contre le VRS, Pfizer avait déjà bénéficié de procédures de commercialisation accélérées, souligne le Dr Selley : « Les autorités sanitaires se sont contentées de quelques études animales sommaires, sur des rats et des lapins, et ont accepté l’absence totale d’études dites de phase I, visant à établir la tolérance et la présence d’effets indésirables chez des volontaires gravides. en bonne santé. »

Quant à l’urgence, elle est plus perçue que réelle, issue surtout de campagnes « d’information » massives, financées par les entreprises, sur la prétendue dangerosité du virus. « Dans la grande majorité des cas, elle est bénigne, et lorsqu’elle évolue en bronchiolite, nous réussissons très bien à soigner les enfants. »confirme Peter Selley. Si le VRS est désormais présenté comme une cause croissante de mortalité dans les pays pauvres, c’est par une sorte d’effet d’optique, grâce à la baisse continue de la mortalité infantile, toutes causes confondues, dans ces pays. Une tendance que l’on ne peut que saluer. »

Professeur Cyril Schweitzer, membre du bureau de la Société Française de Pédiatrie travaillant au CHRU de Nancy, estime que la bronchiolite constitue partout une menace pour la santé publique : « Depuis vingt-cinq ans, chaque hiver, l’afflux de bébés atteints de bronchiolite sature nos capacités d’hospitalisation. Tous les outils pour lutter contre le VRS sont les bienvenus. A chacun de faire un choix éclairé parmi eux. »

Ce point de vue pose encore une question : dans quelle mesure la destruction massive de nos capacités hospitalières pèse-t-elle sur les décisions de santé publique ? Interrogé sur ses liens d’intérêt, le professeur Schweitzer évoque plusieurs collaborations, dont Sanofi et AstraZeneca, sans en préciser les montants. Sur transparence.sante.gouv.fr, celles-ci varient de quelques dizaines à près de 7 000 euros, mais certains n’en sont pas informés.

Si Pfizer veut redoubler d’efforts, c’est peut-être en partie grâce au succès de Beyfortus, l’anticorps monoclonal anti-RSV commercialisé par Sanofi et AstraZeneca depuis septembre 2023. « Une injection préventive qui semble efficace, mais qui ne devrait pas être proposée à tous les nourrissons quelques jours après la naissance »estime Peter Selley.

« D’autant qu’il n’a été testé que sur des bébés âgés en moyenne de deux mois et demi. Même l’Agence européenne des médicaments, généralement très accommodante envers l’industrie, a souligné le manque de données de sécurité pour Beyfortus. Là encore, la prudence est de mise, mais les impératifs commerciaux dictent leur loi. L’industrie et les régulateurs nous y ont habitués, mais je regrette que mes collègues ne réagissent pas, ou semblent avoir peur d’ouvrir le débat. »