Après le Mediator : la liste noire des 88 médicaments « plus dangereux qu’utiles »

Dès 1977, moins d’un an après la mise sur le marché du Mediator, le magazine Pratique, ancêtre de Prescrire, remis en cause son efficacité. Quatorze ans après le déclenchement du scandale, l’état des lieux dressé par Séverine Carré-Pétraud sur la prise en compte de la balance bénéfice-risque des médicaments donne des frissons dans le dos.

Le procès en appel du Médiateur est terminé. Un tel drame pourrait-il se reproduire ?

Mediator a été la conséquence de plusieurs dysfonctionnements majeurs : la politique commerciale contestable des laboratoires Servier, le lancement d’un médicament pour une indication qui n’était pas la sienne, un retard important dans la prise en compte des signaux graves de pharmacovigilance, etc.

Tout cela a permis de maintenir sur le marché un produit avec un rapport bénéfice/risque très défavorable. Aujourd’hui, nous ne pouvons être sûrs qu’une telle catastrophe ne se reproduira pas. Il existe encore de nombreux médicaments distribués en France qui sont bien plus dangereux qu’utiles. C’est une préoccupation majeure.

Aucune leçon n’a donc été tirée de ce scandale ?

On ne peut pas dire ça. Mais beaucoup de choses n’ont pas changé. Par exemple, pour mettre un médicament sur le marché, les autorités sanitaires n’exigent toujours pas la preuve d’un réel progrès thérapeutique. Ainsi, sur 100 à 130 nouveaux médicaments ou nouvelles indications chaque année, la moitié n’apporte aucun progrès. Et environ 10% exposent à des risques disproportionnés voire supérieurs aux molécules existantes.

La manière d’évaluer les médicaments n’a pas changé non plus. On ne demande toujours pas aux laboratoires des preuves d’efficacité sur des critères cliniques. Par exemple, sur le diabète, il suffit que le fabricant démontre que son produit fait baisser la glycémie pour qu’il soit autorisé, pas besoin de prouver qu’il réduit réellement les complications liées à la maladie. Cela permet aux entreprises d’obtenir facilement des autorisations, alors que leurs médicaments n’apportent pas de progrès clinique.

Sommes-nous, au moins, plus attentifs aux effets indésirables ?

Pas nécessairement. La course à l’innovation et les fortes attentes des patients poussent les autorités de santé à accorder des autorisations de plus en plus accélérées, au risque de commercialiser des médicaments au bénéfice incertain, comme l’ont récemment regretté soignants et scientifiques à propos des traitements contre le cancer.

Les études cliniques sont donc plus courtes, réalisées avec moins de patients, et elles ne peuvent mesurer que des effets indésirables à court terme. C’est plutôt une régression.

Par rapport à l’ère du Mediator, il y a cependant des progrès : au niveau européen, la transparence est meilleure sur les données de pharmacovigilance. Nous avons plus d’informations disponibles. En France, on porte une plus grande attention aux conflits d’intérêts. Notamment de la part de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé, qui décide du remboursement des médicaments. Mais son avis n’est que consultatif et il n’intervient qu’après l’AMM.

Combien de médicaments plus risqués que bénéfiques continuent d’être commercialisés en France ?

Selon notre dernier bilan, 107 médicaments, dont 88 commercialisés en France, devraient être écartés car ils présentent une balance bénéfice-risque clairement défavorable. Ils n’apportent aucun bénéfice clinique et exposent les patients à un risque disproportionné. Certains s’exposent même à des risques mortels.

Il s’agit notamment des décongestionnants nasaux à base de pseudoéphédrine, disponibles en pharmacie sans ordonnance. Ils exposent à l’hypertension artérielle, aux crises cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux, pouvant entraîner la mort. Tout ça pour soigner un rhume !

Autre exemple : le Diclofénac (Voltarène), un anti-inflammatoire non stéroïdien : il vous expose à une augmentation des effets indésirables cardiovasculaires par rapport à d’autres produits du même type, sans être plus efficace.

Idem pour l’antitussif Toplexil (à base d’oxomémazine), qui peut provoquer des troubles neurologiques, alors que son efficacité n’est pas évidente et qu’il existe des alternatives. On peut également citer certains antinauséeux, comme Motilium (à base de dompéridone) ou Vogalene (à base de métopimazine), à ​​l’efficacité très modeste, qui présentent des risques cardiaques ou cérébrovasculaires potentiellement graves.

Y a-t-il des produits Servier dans cette liste ?

Sur ces 88 médicaments à exclure, quatre sont signés Servier. Il existe deux antidépresseurs : le Stablon (à base de tianeptine), qui expose les patients aux hépatites, aux lésions cutanées graves, parfois mortelles, et à la toxicomanie ; et le Valdoxan (à base d’agomélatine), qui peut entraîner des hépatites et des pancréatites, des suicides ou des crises d’agressivité.

L’Humanitaire

Du lundi au vendredi, l’essentiel de l’actualité décryptée par la rédaction de Humanité.

Nous n’avons pas pu confirmer votre inscription.

MERCI ! Nous vous avons envoyé un e-mail de confirmation.

Nous demandons également le retrait de deux produits utilisés en cardiologie, notamment dans le traitement de l’angine de poitrine, Procoralan (à base d’ivabradine) et Vastarel (à base de trimétazidine), dont l’efficacité est très limitée. Le premier vous expose à des troubles visuels et des troubles du rythme cardiaque, voire des crises cardiaques, le second à des syndromes parkinsoniens, des hallucinations et une thrombocytopénie (un manque de plaquettes dans le sang – NDLR).

Diriez-vous que nous sommes mieux protégés aujourd’hui contre le choix de certains labos de privilégier le profit à la santé ?

Que les entreprises puissent vivre de la vente de médicaments utiles n’est pas un problème. Mais parfois, c’est vrai, les bénéfices semblent déconnectés de la réalité. Sur certains produits, cela frôle la spéculation, avec des sommes dépassant largement l’utilité sociale ou le retour sur investissement.

Les pratiques commerciales des labos, et notamment la visite médicale, ont été un peu mieux encadrées, mais cet encadrement reste modeste. Les cadeaux aux soignants prescripteurs existent toujours. De même, la publicité pour les médicaments reste massive alors qu’elle devrait être proscrite pour ce type de produits. Essentiellement, la publicité faite par les laboratoires est un conflit d’intérêts. Nous pourrions donc être beaucoup mieux protégés.