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72 génériques visés par une demande de suspension de la Commission européenne

► Pourquoi la Commission européenne a-t-elle imposé la suspension de certains génériques ?

L’alerte a été lancée en décembre dernier. L’Agence européenne des médicaments, organisme chargé de réguler leur commercialisation, avait recommandé la suspension de la commercialisation de 400 génériques, tous testés par le même laboratoire, Synapse. En tant qu’organisme de recherche sous contrat (CRO), cet établissement situé à Pune en Inde avait pour mission d’évaluer la « bioéquivalence » de ces médicaments, c’est-à-dire de s’assurer que le générique libère dans l’organisme la même quantité de substance active que le médicament de référence. .

Lors d’une inspection des données de ces études, l’Agence européenne a constaté « irrégularités » remettant en question leur fiabilité. Après examen, l’Agence a de nouveau conclu en mars que les tests étaient « incomplet » Ou « insuffisant » et a transmis son avis à la Commission européenne.

Cette dernière a publié le 24 mai une décision juridiquement contraignante portant sur la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des génériques concernés. Elle a toutefois autorisé le report de cette suspension de deux ans en cas de manque d’alternatives en quantité suffisante sur le marché, afin d’assurer la continuité des soins pour les médicaments considérés comme critiques.

► Quels sont les risques sur la circulation des génériques concernés sur le marché ?

En France, 72 génériques sont concernés par la suspension. Ils sont commercialisés par plusieurs laboratoires, dont Arrow, Baxter, Biogaran, Evolupharm, Majorelle, Sandoz et Viatris, et sont prescrits pour traiter des maladies aussi diverses que le diabète, l’hypertension, le VIH ou la schizophrénie. Ces entreprises doivent réaliser une nouvelle étude de bioéquivalence avec un autre organisme pour lever la suspension.

« Il n’existe aucune preuve de la nocivité ou du manque d’efficacité des médicaments concernés », précise l’Agence européenne des médicaments, appelant à davantage de principe de précaution « jusqu’à ce que des données complémentaires provenant de sources plus fiables soient disponibles. »

« Il n’y a aucun risque identifié pour les patients traités avec l’un de ces médicaments », estime également l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui devrait publier d’ici un mois la liste des médicaments qui seront suspendus et ceux dont la suspension sera reportée.

Ce n’est pas la première fois qu’un médicament est suspendu alors qu’une autre étude est menée pour établir sa fiabilité. En 2022, une autre société indienne, Synchron Research Services, a été impliquée et deux médicaments ont été temporairement retirés du marché.

William Dupuy

Independent political analyst working in this field for 14 years, I analyze political events from a different angle.
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